为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省2017年深化医药卫生体制综合刷新试点重点事情使命的通知》（皖政办秘〔2017〕92号）精神，推动全省公立医疗机构在医用耗材（纳入医疗器械治理，下同）采购中落实“两票制”，制订本实验意见。

一、总体要求

深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制刷新的重大决议安排，以实验医用耗材采购“两票制”为抓手，进一步推进医疗器械流通领域刷新，压缩中心环节,降低虚高价钱，有用阻止和攻击医用耗材购销领域的违法违规行为，维护人民群众基础利益，包管公众用械清静。

二、“两票制”的界定

医用耗材“两票制”是指由医疗器械生产企业到谋划企业开具一次发票，谋划企业到医疗机构开具一次发票。

医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）医用耗材的全资或控股谋划企业（天下仅限1 家）可视同生产企业。

入口医用耗材海内总署理（每一大类天下仅限1家）可视同生产企业。

流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间挑唆医用耗材可不视为一票，但最多允许开一次发票。

医用耗材生产、谋划企业要凭证公正、正当和忠实信用原则合理确定加价水平。

?三、“两票制”实验时间、规模与品种

（一）自2017年12月1日起，在全省二级以上公立医疗机构实验医用耗材采购“两票制”。

（二）实验医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种，并逐步扩大实验规模。种别规模包括：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电心理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科质料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。

?四、执行“两票制”有关划定

（一）医疗器械生产、谋划企业销售医用耗材时，应当凭证发票治理有关划定开具增值税专用发票或者增值税通俗发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售医用耗材还应当凭证医疗器械生产、谋划质量治理规范的要求附切合划定的随货偕行单
；发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货偕行单、付款流向一致、金额一致。

（二）医疗器械生产企业可将医用耗材直接配送到二级以上公立医疗机构，也可委托医疗器械谋划企业配送。勉励“一票制”，支持医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款，医疗器械生产企业与医疗器械谋划企业之间只结算配送用度，并按划定开具发票。

（三）医疗器械谋划企业应当建设并执行医用耗材进货磨练纪录制度。到货验收时，应验明发票、供货方随货偕行单与现实购进医用耗材的品种、规格型号、生产批号、数目等，核对一致并建设购进验收纪录。医用耗材购销发票及相关纪录，应当凭证有关划定生涯。

（四）医疗器械谋划企业配送医用耗材到医疗机构，必需具备与所配送医用耗材相顺应的专业指导、手艺培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供手艺支持。

（五）二级以上公立医疗机构采购医用耗材时，必需在采购条约中明确“两票制”的有关要求，并约定配送详细事宜和医用耗材质量清静责任等相关要求，包管医用耗材能够实时配送到位。勉励医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的有机衔接。

（六）二级以上公立医疗机构从谋划企业购进医用耗材，入库验收时应对采购医用耗材的票据举行审核，并向谋划企业索取生产企业销售发票（含清单）复印件（加盖谋划企业公章原印章，每个医用耗材品种的进货发票复印件至少提供一次），两张发票的谋划企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容相互印证，做到票、货、账三者相符方可入库、使用
；上述发票作为公立医疗机构支付医用耗材货款凭证，纳入财务档案治理。勉励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”，实现票据全程可追溯。医疗机构直接从生产企业购进医用耗材应凭证划定索取该企业销售发票与随货偕行单。

（七）为应对自然灾难、重大疫情、重大突发事务和病人急（抢）救等特殊情形，紧迫采购的医用耗材，可特殊处置惩罚。

（八）医用耗材生产企业设立的全资或控股医疗器械谋划企业应当向省食物药品监视治理局提供生产谋划企业相关资质证实文件、医用耗材生产谋划产品目录、法人授权委托书、允许书等资料
；入口医用耗材海内总署理应当向省食物药品监视治理局提供医疗器械谋划企业相关资质证实文件、与外洋医用耗材厂商订立入口医用耗材海内销售署理协议、入口医疗器械注册证、海关通关证实、法人授权委托书、允许书等资料
；流通集团型企业应当向省食物药品监视治理局提供设立的全资（控股）子公司名单、医疗器械谋划企业相关资质证实文件、允许书等资料。省食物药品羁系局在其门户网站对上述信息举行公示，并与省医药集中采购平台建设链接，供二级以上公立医疗机构备查。

（九）在本意见执行初期，对原配送企业不可凭证“两票制”要求实时供应的医用耗材，二级以上医疗机构可协商有关企业建设暂时配送关系（原则上不凌驾3个月），经主管卫生计生部分审核后，报至省医药集中采购平台，切实包管医用耗材供应渠道通畅。

（十）国家对医用耗材“两票制”有新划定的，凭证国家有关划定执行。

五、增强“两票制”落真相形的监视检查

（一）省食物药品监视治理局、省卫生计生委等部分认真凭证本实验意见监视指导全省推行医用耗材“两票制”事情
；各市、县（市、区）食物药品监视治理和卫生计生等部分认真本行政区域内医用耗材“两票制”监视治理事情。

（二）食物药品监视治理部分要增强对医用耗材生产谋划企业的监视治理，将企业实验“两票制”情形纳入检查规模，严肃攻击种种形式的违法违规行为
；对企业违反“两票制”要求的情形，实时转达同级卫生计生部分。

（三）卫生计生部分要催促二级以上公立医疗机构落实“两票制”，对不执行医用耗材“两票制”的医疗器械生产谋划企业、公立医疗机构，列入不良纪录，按有关划定严肃处置惩罚，并与医疗机构评先评优、绩效审核挂钩。医疗器械生产谋划企业列入不良纪录后，凭证《政府部分涉企信息统一归集公示事情实验计划》要求，将不良纪录归集给工商部分，由工商部分统一记于企业名下，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

（四）公安机关要依据两法衔接机制，起劲支持有关部分开展医用耗材采购“两票制”事情，严肃攻击生产、销售不切合标准的医用耗材等违法犯法行为
；税务部分要增强对医疗器械生产谋划企业和医疗机构的发票治理，依法加大对虚开、逃税等违法行为的稽察力度
；工商行政部分要严肃攻击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。

六、事情要求

（一）高度重视。在全省二级以上公立医疗机构实验医用耗材采购“两票制”，是我省深化医药卫生体制刷新的主要行动，各地、各部分要起劲为“两票制”落实创立有利条件，加速整理和废止在医用耗材采购、配送商选择等方面保存的不对理政谋划定，确保“两票制”事情顺遂推行。

（二）增强宣传。各地、各部分要通过种种媒体，普遍宣传推行医用耗材采购“两票制”的目的、做法和意义，起劲回应社会关切，指导医疗器械生产、谋划企业和二级以上公立医疗机构起劲顺应医用耗材“两票制”的新划定、新要求。

（三）亲近配合。各级食物药品羁系、卫生计生、公安、工商、税务等部分应增强相同联系与协调配合，明确职责分工，做好羁系衔接，形成事情协力。要团结部分医用耗材市场供应和需求的现实，协调好医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的关系，包管医用耗材临床正常供应。

（四）严酷审核。各地、各部分要把推进医用耗材采购“两票制”事情纳入医改事情绩效审核主要内容，有力推动“两票制”事情周全落实。